Eczanelerde Karekodlu Ürün Takip Dönemi Başlıyor
Sağlık Bakanlığı, tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı üzerindeki kontrolleri artırmak amacıyla yeni bir düzenleme yayımladı. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülecek yeni sistemle birlikte, tedavi edici özelliği bulunan tıbbi bitki çayları sadece eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulacak. TİTCK, başvuru dosyalarını bilimsel kriterlere göre inceleyerek ruhsatlandırma işlemlerini gerçekleştirecek ve eksiksiz yapılan başvuruları 90 gün içinde karara bağlayacak.
Süreç kapsamında her tıbbi bitki çayı karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece ürünlerin üretim aşamasından ya da ithalat noktasından başlayarak eczane raflarına kadar olan tüm hareketleri dijital ortamda anlık takip edilecek. Eczacılar, ruhsatlandırılmış bu tıbbi bitki çaylarını kullanarak eczane laboratuvarlarında kişiye özel majistral ilaçlar da hazırlayabilecek.
Üretim ve Ruhsat İçin Uzmanlık Şartı Getirildi
Yönetmelikle birlikte insan sağlığını doğrudan etkileyen bu ürünlerin üretim ve ruhsat süreçlerinde yer alacak kişilere yönelik mesleki zorunluluklar tanımlandı. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması gerekirken, tüzel kişiliğe sahip şirketlerin bünyelerinde yetkili uzman personel istihdam etmesi zorunlu kılındı.
Ayrıca ürünlerin kalitesi, güvenliği ve farmakopeye uygunluğu konusundaki raporların; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji bölümlerinden mezun, Türkiye’de meslek icra etme yetkisi bulunan ve ilgili alanda uzmanlığa ya da fitoterapi sertifikasına sahip profesyoneller tarafından hazırlanması şart koşuldu. Kişiye özel hazırlanan çayların içerikleri ve kullanım sınırları ise TİTCK’nin yayımlayacağı kılavuzlar ve monograflar doğrultusunda belirlenecek.
Gıda Amaçlı Çaylar ile Tıbbi Çaylar Ayrılıyor
Yeni mevzuat ile marketlerde satılan gıda, lezzet veya takviye edici gıda statüsündeki bitki ve meyve çayları, tedavi amaçlı tıbbi bitki çaylarından tamamen ayrıldı. Tarım ve Orman Bakanlığı sorumluluğundaki normal bitki çaylarının market, aktar ve benzeri işletmelerdeki satışı mevcut haliyle devam edecek. Ancak Sağlık Bakanlığı onaylı, standardize edilmiş doza sahip, özel hazırlama ve uyarı bilgileri içeren tıbbi bitki çaylarına erişim yalnızca eczaneler kanalıyla sağlanacak. Ürünlerin dış ambalajlarında bitki isimleri Türkçe ve Latince olarak, içerik oranlarıyla birlikte net bir şekilde yer alacak.
Endemik Bitki Türleri Sürdürülebilirlik Kapsamında Korunacak
Türkiye coğrafyasına özgü endemik bitki türlerinin tıbbi çay üretiminde kullanılması, bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla serbest olacak. Doğal popülasyonu ve ekolojik dengeyi korumak adına üreticilerin; bitkilerin taksonomik kayıtlarını, sürdürülebilir tedarik planlarını ve nesli tehlikedeki türler için CITES sözleşmesine uygunluk belgelerini sunması istenecek.
Yurt içi ve yurt dışındaki tüm üretim tesislerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi aranacak. Bu sıkı denetimler ve laboratuvar analizleri sayesinde yerli ürünlerin uluslararası pazardaki rekabet gücünün ve ihracat potansiyelinin artırılması hedefleniyor.
Kaynak: Hürriyet
