Geleneksel Kullanım Süresi Şartı Netleşti
Sağlık Bakanlığı, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması, kalitesi ve güvenliğiyle ilgili standartları yeniden belirleyerek Avrupa Birliği mevzuatıyla uyumlu yeni bir yönetmelik yayımladı. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülecek yeni sistemle, bitkisel ilaçların halk sağlığını tehdit etmesini önlemek amacıyla denetim ve onay süreçleri tamamen değişiyor.
Bir bitkisel ürünün geleneksel tıbbi ürün sınıfına girebilmesi için Türkiye’de veya Avrupa Birliği ülkelerinde en az 15 yıl, diğer ülkelerde ise en az 30 yıl boyunca güvenle kullanıldığının kanıtlanması zorunlu hale getirildi. Güvenli kullanım geçmişi belgelenmeyen ürünler, Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün (GBTÜ) ruhsatı alamayacak.
Reklam ve Üretime Sıkı Takip Geliyor
Yönetmeliğin yürürlüğe girmesiyle birlikte, bu ürünlerin reklam, tanıtım ve üretim aşamaları için yeni kılavuzlar hazırlanacak. İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına göre üretilecek bitkisel ilaçların tanıtım faaliyetleri, belirlenecek etik kurallar çerçevesinde sıkı denetime tabi tutulacak.
Tıbbi Bitki Monografları Referans Olacak
Ruhsatlandırma başvurularında Sağlık Bakanlığına ait resmi tıbbi bitki monografları temel referans kaynağı sayılacak. Bu monograflar; bitkinin adı, kullanılan bölümleri, dozajı, yan etkileri ve diğer ilaçlarla etkileşimleri gibi tüm kritik güvenlik verilerini barındıracak.
Ruhsatlı Ürün Sayısının Artması Hedefleniyor
Türkiye’de halihazırda TİTCK tarafından ruhsat verilmiş 45 adet geleneksel bitkisel tıbbi ürün bulunuyor. Yeni başvuru sisteminin devreye girmesiyle birlikte, standartlara uygun güvenli ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri hızlanacak ve denetimli ürün sayısı artacak. Güncel ruhsatlı ürün listesi kurumun resmi internet adresinden takip edilebilecek.
Kaynak: Hürriyet
