mFlusiva İçin Kritik FDA Tavsiyesi
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) bağımsız uzman kurulu, Moderna tarafından geliştirilen mRNA tabanlı yeni grip aşısı mFlusiva için ağustos ayında verilmesi beklenen nihai onay öncesinde oy birliğiyle tavsiye kararı aldı.
ABD genelinde her yıl on binlerce can kaybına yol açan mevsimsel gribe karşı geliştirilen aşı, 50-64 yaş grubunda tam onay, 65 yaş ve üzeri nüfusta ise klinik araştırmaların devamı şartıyla kullanım izni almak için değerlendirilecek. FDA, bu tavsiye kararlarına uymak zorunda olmasa da onay süreçlerinde kurul görüşlerini ana referans kaynağı olarak kabul ediyor.
Hızlı Üretim ve Yüksek Koruma Avantajı
Geleneksel üretim yöntemlerinde, her yıl mutasyona uğrayan grip virüsünün yapısı aylar öncesinden tahmin edilmeye çalışılıyor ve bu durum aşının koruyuculuk oranını düşürebiliyor. mRNA teknolojisi ise vücuda virüsün kendisini vermek yerine, bağışıklık sistemine hedef proteini tanıtacak genetik talimatları iletiyor. Bu yöntem, virüsteki değişimlere karşı üreticilerin çok daha hızlı aksiyon almasına olanak tanıyor. FDA Danışmanlarından Dr. Flor Munoz-Rivas, mRNA altyapısının gelecekteki grip salgınlarına karşı koruma sağlamada kritik bir esneklik sunduğunu belirtti.
40 Bin Katılımcılı Dev Klinik Araştırma
Moderna’nın kurul incelemesine sunduğu veriler, 50 yaş ve üzerindeki yaklaşık 40 bin katılımcıyla yürütülen geniş kapsamlı bir çalışmaya dayanıyor. Elde edilen bulgulara göre yeni aşı, şu an piyasada rutin olarak uygulanan standart grip aşısına kıyasla grip vakalarını yüzde 27 oranında azaltıyor. 65 yaş üstü grupta yürütülen daha dar kapsamlı çalışmada ise yaşlılar için önerilen yüksek doz aşılarla benzer güçte bir bağışıklık yanıtı elde edildi. Kurul üyelerinden Dr. Anna Durbin, açıklanan bağışıklık verilerinin son derece ikna edici olduğunu ifade etti.
Geçici Yan Etkiler ve Gelecek Yol Haritası
Yapılan klinik incelemelerde aşıya ilişkin büyük bir güvenlik açığı bildirilmedi. Bununla birlikte enjeksiyon bölgesinde ağrı, hafif ateş, baş ağrısı, yorgunluk ve kas ağrısı gibi geçici reaksiyonlar raporlandı. Dr. Hayley Gans, bu tür yan etkilerin bağışıklık sisteminin etkin şekilde uyarıldığını gösterdiğini ve aşılanacak bireylerin bu konuda bilgilendirilmesi gerektiğini kaydetti.
Onay sürecinin tamamlanmasının ardından Moderna, 65 yaş ve üzerindeki 400 bin kişiyi kapsayan iki sezonluk geniş bir karşılaştırma çalışması başlatmayı hedefliyor. Ayrıca sonbahar döneminde 9-17 yaş grubundaki çocuk ve gençleri kapsayan ek klinik denemelerin de hayata geçirilmesi planlanıyor.
Kaynak: Hürriyet
